Esta autorización se ha obtenido a través del Procedimiento Voluntario de Armonización (VHP) de la Unión Europea para ensayos clínicos. Esto permite la evaluación simultánea del estudio clínico por parte de las respectivas autoridades nacionales. El resto de países que participan en este procedimiento (Francia, Portugal y Suecia) se adherirán a la autorización tan pronto como sus organismos reguladores la ratifiquen.
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Esto se suma a la autorización ya recibida de la Agencia Británica de Regulación de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA).
Tanto el diseño del protocolo de este ensayo como su autorización por parte de las autoridades reguladoras se basan en la evidencia científica de seguridad y eficacia obtenida en el ensayo Fase I-II APLICOV-PC con plitidepsina para el tratamiento de pacientes con COVID-19, junto con todos los datos de los 1.300 pacientes ya tratados con plitidepsina en otras indicaciones.
El objetivo principal del estudio es comparar plitidepsina con el estándar de atención autorizado en cada país (dexametasona o dexametasona más remdesivir). El criterio de valoración principal será el porcentaje de pacientes que logran una recuperación completa para el día 8 (+/- 1) y que no son readmitidos por infección por COVID-19 después de 31 días.
Este es un ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, controlado, para determinar la eficacia y seguridad de dos niveles de dosis de plitidepsina en comparación con el estándar de atención en pacientes adultos que requieren hospitalización para el tratamiento médico de una infección moderada por COVID-19. Este ensayo espera inscribir a más de 600 pacientes. Además de Europa, el ensayo se abrirá en varios países del mundo, a medida que se obtengan las correspondientes autorizaciones regulatorias.
En enero, la revista Science publicó un artículo de investigación titulado "La plitidepsina tiene una potente eficacia preclínica contra el SARS-CoV-2 al dirigirse a la proteína huésped eEF1A". El documento afirma que la actividad antiviral de plitidepsina contra el SARS-CoV2 está mediada por la inhibición de la diana conocida eEF1A 'y menciona que in vitro, la plitidepsina mostró una fuerte potencia antiviral en comparación con otros antivirales contra el SARS-CoV-2, con una buena ventana terapéutica. En dos modelos animales diferentes de infección por SARS-CoV-2, el ensayo demostró una reducción de la replicación viral, lo que resultó en una reducción del 99% de las cargas virales en los pulmones de los animales tratados con plitidepsina.
La plitidepsina actúa bloqueando la proteína eEF1A, que está presente en las células humanas y es utilizada por el SARS-CoV-2 para replicar e infectar otras células. Este bloqueo evita que el virus se reproduzca dentro de la célula, haciéndola inviable y evitando que se propague a otras células.