En 2020, el Grupo PharmaMar obtuvo los mejores resultados de su historia. En 2020, PharmaMar registró ingresos totales de 270 millones de euros, un 215% más, en comparación con 85,8 millones de euros en 2019.
A nivel operativo, el EBITDA del Grupo PharmaMar se situó en 163 millones de euros a 31 de diciembre de 2020. El Grupo cerró 2020 con una posición de efectivo y equivalentes de efectivo total de 216 millones de euros y una deuda bruta de 53 millones de euros.
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Los importantes hitos alcanzados por la Compañía en los últimos años se han reflejado en el precio de la acciónt. Así, además de la revalorización del 227% registrada en el ejercicio 2019, se produce otra revalorización significativa del 65% en el ejercicio 2020. Este incremento en el valor de la Compañía y el incremento en el volumen medio diario de negociación, entre otros factores de decisión. , llevó al Comité Técnico Asesor del Ibex a decidir la inclusión de PharmaMar en el índice Ibex-35 en septiembre de 2020.
Entre los puntos del orden del día aprobados en la reunión se encuentra el acuerdo de reparto de un dividendo ordinario de 0,60 euros brutos por cada una de las acciones de la Sociedad. Este dividendo se pagará el 30 de abril de 2021.
Unidad de Negocio de Oncología
En enero de 2020, PharmaMar cobró el pago inicial de 200 millones de dólares (181 millones de euros) en virtud del acuerdo con Jazz Pharmaceuticals. Posteriormente, en junio de 2020, la FDA otorgó la aprobación acelerada para la comercialización de lurbinectedina en EE. UU., Lo que llevó a PharmaMar a cobrar un hito regulatorio de Jazz Pharmaceuticals por un monto de US $ 100 millones (EUR88 millones).
Los ingresos por regalías del Grupo PharmaMar aumentaron un 405% en 2020, hasta los 15,7 millones de euros. Este aumento se debió principalmente a las regalías por las ventas de Zepzelca (lurbinectedin) en Estados Unidos.
En 2020 se inició una nueva investigación con lurbinectedina en diferentes combinaciones con inmunoterapia. Se lanzaron dos nuevos ensayos de fase I-II que utilizan lurbinectedina en combinación con atezolizumab y lurbinectedina en combinación con pembrolizumab. Ambos tienen como objetivo determinar la dosis recomendada y la eficacia de estas combinaciones.
A principios de 2021, los resultados del ensayo de fase I que utilizó la combinación de lurbinectedina con irinotecán se mostraron en una presentación oral en la Conferencia Mundial IASLC 2020 sobre cáncer de pulmón. Esta combinación demostró ser eficaz en pacientes con cáncer de pulmón microcítico, tras recaída en primera línea, con notable actividad en pacientes con enfermedad resistente y en tercera línea de tratamiento.
PharmaMar también planea comenzar este año dos nuevos ensayos de Fase III con lurbinectedin, uno para el tratamiento del cáncer de pulmón microcítico en monoterapia, que se utilizará tanto para obtener la aprobación en Europa como como ensayo de confirmación en los EE. UU. El segundo ensayo sería para el tratamiento del mesotelioma recidivante.
Además, la Compañía planea comenzar una o dos pruebas de Fase II con su compuesto PM14, que actualmente se encuentra en la Fase I, este año. PharmaMar también planea incluir una o dos nuevas moléculas de Fase I en la cartera de oncología en 2021.
Unidad de Negocio de Virología
El año 2020 estuvo marcado por la pandemia de coronavirus, que tuvo un gran impacto en la sociedad y la economía. A principios de 2020, como resultado del compromiso de PharmaMar de brindar nuevas opciones de tratamiento para COVID-19, se creó la nueva Unidad de Virología para investigar, desarrollar y proporcionar medicamentos para enfermedades virales para las que aún no existen tratamientos efectivos.
La prioridad actual de la unidad es encontrar un tratamiento eficaz para COVID-19. En este sentido, la Compañía se encuentra en fase de desarrollo clínico con su molécula plitidepsina como tratamiento para COVID-19.
La plitidepsina ya ha demostrado eficacia contra el SARS-CoV-2 y otros tipos de coronavirus en varios estudios preclínicos.
La molécula de PharmaMar también ha sido investigada en ensayos in vitro en varios centros de investigación líderes a nivel mundial, como el Centro Nacional de Biotecnología del CSIC (CNBCSIC), dirigido por el Dr. Luis Enjuanes; el Instituto de Patógenos Emergentes del Hospital Mount Sinai de Nueva York, con el Dr. Adolfo García Sastre; el Hospital Germans Trias i Pujol de Barcelona, dirigido por el Dr. Bonaventura Clotet; y el Institut Pasteur de Corea.
En octubre de 2020, se presentaron los resultados positivos del ensayo APLICOV-PC con plitidepsina para el tratamiento de pacientes con COVID-19, en el que se cumplieron los principales objetivos de seguridad y eficacia.
La revista Science publicó en enero de 2021 un artículo de investigación titulado 'La plitidepsina tiene una potente eficacia preclínica contra el SARS-CoV-2 al dirigirse a la proteína huésped eEF1A'. El artículo afirma que "la actividad antiviral de plitidepsina contra el SARS-CoV-2 está mediada por la inhibición del objetivo conocido eEF1A" y señala que la plitidepsina in vitro mostró una fuerte potencia antiviral, en comparación con otros antivirales contra el SARS-CoV-2.
En febrero de 2021, British Medicines and Healthca La Agencia Reguladora de productos (MHRA) autorizó el inicio del ensayo de fase III NEPTUNO, que tiene como objetivo principal determinar la eficacia de la plitidepsina para el tratamiento de pacientes hospitalizados con infección moderada por COVID-19. También se espera que pronto se apruebe este ensayo para iniciarlo en otros países europeos.
Se espera que el ensayo de fase III NEPTUNO inscriba a más de 600 pacientes, en diferentes centros europeos y en todo el mundo.
Sylentis
La empresa del Grupo PharmaMar dedicada a la investigación de aplicaciones terapéuticas del silenciamiento génico (ARNi) ha recibido la aprobación de la FDA para iniciar un estudio de fase III para evaluar la eficacia y seguridad del tivanisirán en los signos y síntomas de pacientes con enfermedad del ojo seco asociada con el síndrome de Sjogren. Este estudio involucrará a 200 pacientes en más de 30 hospitales en los Estados Unidos.
Además, se ha iniciado el primer estudio de fase I con el compuesto de investigación SYL1801 para el tratamiento y / o prevención de la neovascularización coroidea, una causa común de enfermedades de la retina como la degeneración macular relacionada con la edad (DMAE) o la retinopatía diabética. El estudio contará con la participación de 36 voluntarios sanos y se está realizando en el Hospital Universitario Ramón y Cajal de Madrid. El estudio evaluará la seguridad de SYL1801 a diferentes dosis y el perfil farmacocinético del producto.
GENOMICA
En marzo de 2020 con el inicio de la pandemia, GENOMICA desarrolló una prueba diagnóstica para el SARS-CoV-2, con una sensibilidad y especificidad del 100% y validada en el Instituto de Salud Carlos III. Con esta prueba, GENOMICA fue la primera empresa biotecnológica española en obtener el marcado CE de conformidad para sus kits de diagnóstico de coronavirus COVID-19 (SARSCoV2). La marca CE certifica que GENOMICA cumple con los requisitos esenciales descritos en la Directiva 98/79 / EC sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Además, el kit de diagnóstico qCOVID-19 de GENOMICA fue la prueba recomendada por el Instituto de Salud Carlos III para las pruebas de PCR en residencias de ancianos de la Comunidad de Madrid.
GENOMICA fue una de las empresas adjudicatarias del Convenio Marco del Ministerio de Salud que licitó el Instituto Nacional de Gestión Sanitaria (INGESA) para el suministro de hasta 7,5 millones de pruebas de diagnóstico molecular COVID-19, las cuales fueron suministradas a solicitud de los participantes. hospitales y / o laboratorios de diagnóstico.
Continuando con el desarrollo de sus kits de diagnóstico, en noviembre de 2020 GENOMICA lanzó la prueba de PCR, qCOVID-19 Respiratory COMBO, que permite diferenciar el virus SARS-CoV-2, causante de la actual pandemia COVID-19, de otros virus, que es clínicamente importante debido a la similitud de síntomas causados por enfermedades respiratorias tan comunes: influenza A, influenza B, así como infecciones causadas por virus respiratorio sincitial.
En 2021, GENOMICA anunció una nueva actualización de su kit COMBO respiratorio qCOVID-19 para el uso de muestras directas de saliva. Este kit es capaz de detectar el SARS-CoV-2 a partir de muestras de saliva, lo que simplifica el proceso de recogida de muestras y reduce el contacto con el personal sanitario, reduciendo su exposición y los posibles riesgos de contagio durante el proceso de recogida. Una vez en el laboratorio, el uso directo de saliva para PCR elimina la necesidad de realizar el paso de extracción, un cuello de botella en muchos laboratorios.