Pharma Mar: La TGA australiana aprueba Yondelis para el sarcoma de tejidos blandos

PharmaMar (MSE: PHM) ha anunciado hoy que su socio licenciatario, Specialized Therapeutics Asia, Pte. Ltd. (STA) ha recibido la aprobación de comercialización de Yondelis (trabectedina) por parte de la Administración de Productos Terapéuticos de Australia (TGA) para el tratamiento de pacientes con liposarcoma metastásico o irresecable (LPS) o leiomiosarcoma (LMS), que han recibido antes un tratamiento que contiene antraciclina. régimen.


La aprobación se basó en los datos de seguridad y eficacia clínica de un estudio de fase 3, aleatorizado, abierto y controlado, ET743-SAR-3007, que evaluó la trabectedina frente a la dacarbazina en esta población de pacientes. Este ensayo fundamental confirmó los resultados de estudios clínicos anteriores y proporciona pruebas sólidas del beneficio clínico de la trabectedina.

En octubre de 2019, PharmaMar y STA firmaron un acuerdo para comercializar trabectedina en Australia, Nueva Zelanda y el sudeste asiático.

Luis Mora, director gerente de PharmaMar, dijo:

La aprobación en Australia permitirá que más pacientes con esta enfermedad tengan acceso a un medicamento que abordará una necesidad médica no cubierta.

El profesor asociado Jayesh Desai, oncólogo médico del Centro Oncológico Peter MacCallum en Melbourne, Australia, y vicepresidente de la Asociación de Sarcoma de Australia y Nueva Zelanda (ANZSA), dijo:

El sarcoma es un cáncer relativamente raro y las opciones de tratamiento son limitadas para las personas con enfermedad avanzada. Agradecemos la noticia de que esta terapia está formalmente aprobada para su uso en Australia y esperamos que los pacientes con sarcoma avanzado obtengan beneficios adicionales.