- Un médico prepara 2° dosis de la vacuna de J&J
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El Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA respaldó las vacunas para todos los receptores de J&J mayores de 18 años al menos dos meses después de su primera dosis.
La FDA no está obligada a seguir las recomendaciones del panel asesor, pero por lo general lo hace.
Después de escuchar las presentaciones de los científicos de J&J y la FDA, muchos miembros del panel asesor preguntaron si la vacuna de dosis única de J&J en realidad debería considerarse una inyección de dos dosis para todos.
Señalaron los niveles más bajos de anticuerpos neutralizantes de virus que provoca en comparación con las vacunas que utilizan la tecnología de ARN mensajero (ARNm) de Moderna Inc (MRNA.O) y Pfizer Inc (PFE.N) / BioNTech SE.
"Hay un imperativo de salud pública. Lo que estamos viendo es que este es un grupo con una eficacia general más baja que la que hemos visto con la vacuna de ARNm, por lo que hay cierta urgencia por hacer algo", dijo el Dr. Arnold Monto, epidemiólogo. en la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Michigan, quien presidió la reunión.
El Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, expresó su preocupación de que los datos presentados por J&J no reflejaran toda la información sobre el desempeño de la vacuna.
"Hay algunos desafíos reales aquí. Todos los datos no se alinean completamente con que se trata de una vacuna que conserva una excelente actividad a lo largo del tiempo, contra todas las formas de enfermedad o incluso contra las formas graves de enfermedad", dijo Marks.
Los científicos de J&J dijeron que su vacuna era más duradera que las vacunas de ARNm.
El Dr. Dan Barouch, un investigador de vacunas de Harvard que ayudó a diseñar la vacuna COVID-19 de J&J, presentó datos de un estudio publicado el viernes en el New England Journal of Medicine. Encontró que los niveles de anticuerpos de la vacuna J&J eran "sustancialmente más bajos" que las dos vacunas de ARNm, pero que las respuestas inmunes se mantuvieron duraderas, "con poca evidencia de disminución durante más de ocho meses".
El Dr. Eric Rubin, un experto en enfermedades infecciosas de la Escuela de Salud Pública de Harvard Chan, dijo: "Si la vacuna no es adecuada, debe reforzarse y todos deben recibirla".
Después de la votación, Rubin dijo que espera que sea seguro recibir la segunda dosis dos meses después de la primera. Si bien los datos son escasos, dijo, "no hay mucho para sospechar que esté mal", y agregó: "Ciertamente apoyo que esas personas reciban otra dosis".
Marks dijo que la agencia consideraría la solicitud del panel de llamar a la segunda inyección una dosis adicional en lugar de un refuerzo, lo que refleja la opinión de muchos de los miembros del panel de que debería haber sido una vacuna de dos inyecciones desde el principio.
Una vez que la FDA aprueba la segunda dosis, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. Harán recomendaciones específicas sobre quién debe recibir las vacunas. Los asesores de los CDC están programados para reunirse para discutir los impulsores la próxima semana.
El jueves, el panel respaldó por unanimidad las inyecciones de refuerzo de la vacuna COVID-19 de Moderna para estadounidenses de 65 años o más y aquellos con alto riesgo de enfermedad grave o exposición ocupacional al virus.
Las agencias de salud de EE. UU. Autorizaron refuerzos de la vacuna Pfizer / BioNTech el mes pasado.
Los funcionarios de salud de EE. UU. Han estado bajo presión para autorizar las inyecciones adicionales después de que la Casa Blanca anunció planes en agosto para una campaña de refuerzo generalizada pendiente de las aprobaciones de la FDA y los CDC.