PharmaMar anuncia resultados positivos de su ensayo APLICOV contra COVID-19
Publicado: Vie, 23 Oct 2020, 21:02
PharmaMar ha anunciado que su ensayo clínico APLICOV-PC1,2 con Aplidin (plitidepsin) para el tratamiento de pacientes adultos con COVID-19 que requirieron hospitalización, ha alcanzado sus criterios de valoración de seguridad primaria y eficacia secundaria.
En el estudio se evaluaron tres cohortes de pacientes, con tres niveles de dosis de plitidepsina diferentes (1,5 mg - 2,0 mg - 2,5 mg), administrados durante tres días consecutivos, en pacientes con COVID-19 que requirieron ser ingresados en el hospital.
La carga viral de los pacientes se evaluó cuantitativamente, en el mismo centro, al inicio del tratamiento y los días 4, 7, 15 y 30. El estudio ha demostrado una reducción sustancial de la carga viral en pacientes entre los días 4 y 7 desde Al iniciar el tratamiento, la reducción media de la carga viral el día 7 fue del 50% y el día 15, del 70%. Más del 90% de los pacientes incluidos en el ensayo presentaban cargas virales medias o altas al iniciar el tratamiento.
El 80,7% de los pacientes han sido dados de alta el día 15 o antes de la hospitalización y el 38,2% antes del día 8 (según el protocolo, deben ser hospitalizados un mínimo de 7 días). Además, se ha observado una notable correlación entre la disminución de la carga viral, la mejoría clínica y la resolución de la neumonía, así como una caída de los parámetros de inflamación, como la proteína C reactiva (PCR).
Para el día 30, en la visita programada a la clínica, ninguno de los pacientes tratados con plitidepsina había desarrollado signos o síntomas de COVID-19. Estos resultados confirman tanto la seguridad, ya observada en otros estudios con aproximadamente 1.300 pacientes oncológicos tratados a dosis muy superiores, como la actividad ya observada en estudios in vitro e in vivo realizados en diferentes laboratorios internacionales de prestigio.
Tras los resultados obtenidos en este primer grupo de pacientes y las conversaciones con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), con el fin de mantener abierto el estudio en los hospitales y permitir el acceso de los pacientes a la plitidepsina, la Compañía ha obtenido la autorización de una extensión de la cohorte de pacientes. Esta extensión ayudará a obtener más datos sobre el tratamiento de esta indicación.
Con estos datos, la Compañía iniciará, en los próximos días, conversaciones con las agencias reguladoras para definir el próximo estudio pivotal de fase III para plitidepsina en pacientes con COVID-19, que requieren hospitalización.
Los datos completos del estudio se enviarán a próximas conferencias científicas y / o en un artículo en una prestigiosa revista médica.
Nos gustaría aprovechar esta oportunidad para extender nuestro más sincero agradecimiento a los pacientes, sus familias y cuidadores, así como a los dedicados equipos médicos y al personal del hospital que participaron en el ensayo clínico y ayudaron a la plitidepsina a llegar a este punto.
El lunes 19 de octubre, a las 11:00 CET, se llevará a cabo una rueda de prensa para informar los resultados, con la participación de los principales investigadores del ensayo, que estará disponible online.
En el estudio se evaluaron tres cohortes de pacientes, con tres niveles de dosis de plitidepsina diferentes (1,5 mg - 2,0 mg - 2,5 mg), administrados durante tres días consecutivos, en pacientes con COVID-19 que requirieron ser ingresados en el hospital.
La carga viral de los pacientes se evaluó cuantitativamente, en el mismo centro, al inicio del tratamiento y los días 4, 7, 15 y 30. El estudio ha demostrado una reducción sustancial de la carga viral en pacientes entre los días 4 y 7 desde Al iniciar el tratamiento, la reducción media de la carga viral el día 7 fue del 50% y el día 15, del 70%. Más del 90% de los pacientes incluidos en el ensayo presentaban cargas virales medias o altas al iniciar el tratamiento.
El 80,7% de los pacientes han sido dados de alta el día 15 o antes de la hospitalización y el 38,2% antes del día 8 (según el protocolo, deben ser hospitalizados un mínimo de 7 días). Además, se ha observado una notable correlación entre la disminución de la carga viral, la mejoría clínica y la resolución de la neumonía, así como una caída de los parámetros de inflamación, como la proteína C reactiva (PCR).
Para el día 30, en la visita programada a la clínica, ninguno de los pacientes tratados con plitidepsina había desarrollado signos o síntomas de COVID-19. Estos resultados confirman tanto la seguridad, ya observada en otros estudios con aproximadamente 1.300 pacientes oncológicos tratados a dosis muy superiores, como la actividad ya observada en estudios in vitro e in vivo realizados en diferentes laboratorios internacionales de prestigio.
Tras los resultados obtenidos en este primer grupo de pacientes y las conversaciones con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), con el fin de mantener abierto el estudio en los hospitales y permitir el acceso de los pacientes a la plitidepsina, la Compañía ha obtenido la autorización de una extensión de la cohorte de pacientes. Esta extensión ayudará a obtener más datos sobre el tratamiento de esta indicación.
Con estos datos, la Compañía iniciará, en los próximos días, conversaciones con las agencias reguladoras para definir el próximo estudio pivotal de fase III para plitidepsina en pacientes con COVID-19, que requieren hospitalización.
Los datos completos del estudio se enviarán a próximas conferencias científicas y / o en un artículo en una prestigiosa revista médica.
Nos gustaría aprovechar esta oportunidad para extender nuestro más sincero agradecimiento a los pacientes, sus familias y cuidadores, así como a los dedicados equipos médicos y al personal del hospital que participaron en el ensayo clínico y ayudaron a la plitidepsina a llegar a este punto.
El lunes 19 de octubre, a las 11:00 CET, se llevará a cabo una rueda de prensa para informar los resultados, con la participación de los principales investigadores del ensayo, que estará disponible online.